Pflichttext Deutschland & Österreich

TEVIMBRA® 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dieses Arzneimitel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Wirkstoff: Tislelizumab.

Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg Tislelizumab.

Sonstige Bestandteile:
Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 20 (E 432), Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete:
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (Oesophageal squamous cell carcinoma, OSCC): Tevimbra in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschritenen oder metastasierten OSCC bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen. Tevimbra als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschritenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC): Tevimbra in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht-platenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit PD-L1-Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen ohne EGFR- oder ALK-positive Mutationen bei erwachsenen Patienten, die ein lokal fortgeschritenes NSCLC haben und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie in Frage kommen oder ein metastasiertes NSCLC haben. Tevimbra in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des platenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms bei erwachsenen Patienten, die ein lokal fortgeschritenes NSCLC haben und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie in Frage kommen, oder ein metastasiertes NSCLC haben. Tevimbra als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung des lokal fortgeschritenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger platinbasierter Therapie bei erwachsenen Patienten. Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollen vor der Behandlung mit Tislelizumab ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.
Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs (Gastric or gastroesophageal junction, G/GEJ): Tevimbra in Kombination mit platin- und fluoropyrimidinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschritenen, nicht resezierbaren oder metastasierten HER-2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score (Tumour Area Positivity) von ≥ 5 % aufweisen.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen:
Tislelizumab-Monotherapie:
sehr häufig: Pneumonie, Anämie, Hypothyreose, Husten, Übelkeit, Ausschlag, Pruritus, Ermüdung/Fatigue, Fieber, verringerter Appetit, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Alalnin-Aminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht.
Häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie, Hyperthyreose, Thyreoididtis, Hyperglykämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypertonie, Dyspnoe, Pneumonitis, Diarrhö, Stomatitis, Hepatitis, Arthralgie, Myalgie, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Kreatinin im Blut erhöht, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion.
Gelegentlich: Nebenniereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Uveitis, Myokarditis, Koltis, Vitiligo, schwere Hautreaktionen, Myositis, Arthritis, Nephritis. Selten: Hypophysitis, Perikarditis, Zöliakie.
Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Tislelizumab plus Chemotherapie:
sehr häufig: Pneumonie, Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie, Hypothyreose, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Husten, Übelkeit, Diarrhö, Stomatitis, Ausschlag, Ermüdung/Fatigue, Fieber, verringerter Appetit, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht.
Häufig: Hyperthyreose, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Myokarditis, Hypertonie, Dyspnoe, Pneumonitis, Pankreatitis, Kolitis, Hepatitis, Pruritus, Arthralgie, Myalgie, Arthritis, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Kreatinin im Blut erhöht, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion.
Gelegentlich: Sjögren-Syndrom, Thyreoiditis, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis, Uveitis, Vitiligo, Myositis, Nephritis. Selten: Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenia gravis, Perikarditis, schwere Hautreaktionen.
Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische-epidermale Nekrolyse. Es wurden Fälle der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit anderen Immuncheckpoint-Inhibitoren berichtet, die auch während der Behandlung mit Tislelizumab auftreten können: exokrine Pankreasinsuffizienz

Weitere Hinweise: Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimiteln, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.

Zulassungsinhaber:
BeiGene Ireland Ltd.,
10 Earlsfort Terrace,
Dublin 2, D02 T380, Irland

Örtlicher Vertreter:
Deutschland:
BeiGene Germany GmbH,
München;
verschreibungspflichtig;

Österreich:
BeiGene Austria GmbH,
Wien;
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Stand:
11/2024